环氧乙烷灭菌（枯草芽孢杆菌）生物指示剂

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环氧乙烷灭菌（枯草芽孢杆菌）生物指示剂

商品描述：

本品由枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成自含式生物指示剂。菌片含菌

量为5×10的5次方~5×10的6次方cfu/片。D值为2.6～5.8分钟。在环氧乙烷浓度量为600mg/L±30mg/L,温度

为54℃±2℃，相对湿度为60%±10%条件下，存活时间≥7.8分钟，杀灭时间≤58分钟。

商品原理：

1、本品为环氧乙烷灭菌生物指示剂，菌种采用USP31（美国药典31版）和ISO-11138（国际标准化组织）的Bacilus atrophaeus ATCC 9372..

2、如果灭菌处理不完全，残存的芽孢遇到培养液（含pH指示药）则繁殖，代谢成酸，pH值降低，培养液颜色由红色变成黄色。如果灭菌处理完全，芽孢全部死灭，培养液颜色保持红色不变。

3、本品盖子内有特殊加工的疏水性滤纸，该滤纸可通过蒸汽和气体不通微生物，完全适用于环氧乙烷灭菌。

4、本品表面的标签持有化学指示的性能，便于确认有否经灭菌处理。

使用方法：

1、在ACE test 表面的标签空白处，用油性笔记录灭菌管理的必要事项。（如：灭菌处理日期、位置等）

2、将ACE test数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置。

3.灭菌处理后，将本品取出，确认标签上的化学指示剂变成黑色后，放置15分钟以上冷却至室温。

4、将完全冷却后的本品垂直放入夹子中，使塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。此阶段吸附芽孢的纸片接触培养液，培养准备完毕。请确认纸片是否浸在培养液中并及时培养。

5、请在35℃～39℃温度间将本品竖着进行培养。为了便于对照，请用同一批号未使用的本品，在玻璃管夹破后，同事进行培养。

使用范围：

用于测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其灭菌性能是否符合原设计规定及环氧乙烷灭菌效果的监测。

结果判定：

1、培养48小时后，培养基颜色由原来红色变成黄色，说明灭菌过程不完全。

2、若培养基颜色保持红色不变，请继续培养2天，若无变色，则可判断灭菌完全。

3、只有对照管为阳性其生物检测结果才算有效，对照用的本品的培养液颜色必定有红色变成黄色

商品特征：

★不需要无菌操作，培养简单

★在24个月内稳定的芽孢数

★根据标签的化学指示剂变化，可确认是否灭菌完全

★经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果，并且信赖度高

★美国制造的保温培养器也可使用（ACEtest 尺寸：直径8.5mm×高46.5mm）

★依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典（EN866）和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造

技术参数：

用途∶环氧乙烷灭菌

指标菌∶ Bacillus atrophaeus

芽孢数∶1×106以上

盖子颜色∶绿

包装∶100支／盒